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喜报！mg冰球突破制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业
克日，mg冰球突破收到欧洲药品质量治理局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年头已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使mg冰球突破成为全球首家同时拥有培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的揭晓批注，该质料药的产品质量、研发手艺能力获得了欧洲规范市场的认可和销售资质，关于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在质料药全工业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。
质料药名称：培美曲塞二钠2.5水
证书编号：No. R0-CEP 2021-072-Rev 00
有用期：从2022年7月8日最先，有用期5年
培美曲塞二钠是一种含有吡咯嘧啶结构的抗叶酸制剂，通过破损细胞内叶酸依赖性的正常代谢历程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。
培美曲塞二钠作为mg冰球突破制药重点和优势品种，是公司手艺深耕和普遍结构的抗肿瘤品种之一。培美2.5水海内、欧洲均已获批上市，FDA已完成手艺审评 ；培美7水海内、欧洲均已获批上市。我司培美曲塞二钠系列产品的质量标准较EP标准、USP标准越发严酷，元素杂质和基因毒性杂质均切合ICH Q3D和ICH M7要求，知足海内外规则注册要求，为注射剂产品质量提供优质包管。
mg冰球突破制药坚持执行全球规范，增强国际相助、国际注册、国际认证，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公司将一连加大国际认证和注册力度，施展国际化优势，拓展国际市场。
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