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喜报！山东mg冰球突破制药获批首个CEP证书 卡培他滨质料药欧洲获批上市
克日，山东mg冰球突破制药有限公司卡培他滨质料药收到欧洲药品质量治理局（EDQM）签发的质料药欧洲药典适用性证书（简称CEP证书），批注该质料药的产品质量、手艺能力获得了欧洲规范市场的认可，并标记着该质料药获得了欧洲市场销售资质。
质料药名称：卡培他滨
证书编号：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00
有用期：从2022年10月19日最先，有用期为5年
卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服药物，主要用于晚期或转移性胃癌和结肠癌、化疗失败的转移性乳腺癌治疗。
该品种作为我司的优势品种，产品质量和杂质研究切合国际化要求，知足海内外制剂客户的一致性评价和上市需求。凭证产品战略结构，我司卡培他滨质料药海内注册【挂号号Y20170000125】已经于2021年8月获得上市批准，实现海内市场销售。此次卡培他滨CEP证书是山东mg冰球突破制药的首个获批的CEP证书！公司将以此为契机，一连优化和提高产品的工艺和质量，深耕和拓展海内外市场，知足海内外制剂客户的需求。
mg冰球突破制药作为高端特色质料药企业，多个品种在西欧日等主要国际规范市场和中国获批上市，质量系统通过了中国、FDA、EMA、EDQM、日本的官方GMP认证。信托我司生产的卡培他滨将惠及更多患者和更普遍的药品市场。
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